中药特征图谱是指中药材经过适当地处理后,采用一定的分析手段和仪器检测得到,能够标识其中各种组分群体特征的共有峰的图谱。它可以较全面地反映中药所含化学成分的种类与数量,进而反映中药的质量和中医用药所体现的整体疗效。现阶段中药的有效成分大多尚未明确,中药特征图谱的整体性和模糊性正好符合中药质控的要求,它是一种综合的、可量化的鉴别手段,可用于鉴别中药材的真伪,评价中药材质量的均一性、稳定性,也能实现多组分的中成药质量控制。
我公司参考版《中国药典》相关规定及《中药注射剂特征图谱研究的技术要求》,以金嗓利咽胶囊为主要考察指标,采用高效液相色谱法检测,建立了金嗓利咽胶囊的特征图谱研究,并采用国家药典委员会制订的《中药色谱特征图谱相似度评价系统》V2.0版进行特征图谱的相似度评价。
金嗓利咽胶囊
金嗓利咽胶囊是我公司重点产品,主要成分是茯苓、枳实(炒)、胆南星、砂仁、槟榔、六神曲(炒)、生姜、木蝴蝶、法半夏、青皮(炒)、橘红、豆蔻、合欢皮、紫苏梗、蝉蜕、厚朴(制)。
燥湿化痰,疏肝理气,用于咽部不适,咽部异物感,声带肥厚等属于痰湿内阻,肝郁气滞型者。多年来深受患者信赖,疗效显著。
建立中药特征图谱对于从整体上客观地评价中药的内在质量具有重要意义。通过本方法制定的金嗓利咽胶囊特征图谱研究方案,具有一定的专属性,可为金嗓利咽胶囊的鉴别提供依据,从而确保制剂质量,也反映出金嗓利咽胶囊的质量可控性。同样,建立中药特征图谱,对于金嗓利咽胶囊复方多组分的中成药产品质量控制具有重要意义。
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